Diseño Grafico

Nucleus Network agiliza la gestión de ensayos clínicos con Adobe Acrobat Sign

Nucleus Network agiliza la gestión de ensayos clínicos con Adobe Acrobat Sign

Imagen del hospital y los pacientes.

Cuando la pandemia de COVID-19 se extendió por todo el mundo, la industria de la salud tuvo que repensar rápidamente cómo funcionaba. En cuestión de meses, comenzaron los ensayos clínicos para probar la eficacia de las vacunas y tratamientos contra el COVID-19. La rápida respuesta ayudó a hacer llegar los medicamentos a las personas más rápidamente, contribuyendo a reducir la propagación y la amenaza a la vida causada por el COVID-19.

En este articulo

  • Lograr el cumplimiento de la FDA con Acrobat Sign
  • Agilización de documentos clínicos
  • Firmas electrónicas para todos los casos de uso.

Muchos de estos ensayos clínicos fueron gestionados por organizaciones de investigación clínica (CRO) que se especializan en realizar ensayos clínicos para empresas farmacéuticas y de biotecnología. Nucleus Network, una CRO multinacional que opera en Australia y Estados Unidos, aplica su experiencia a una amplia gama de ensayos clínicos que estudian todo, desde COVID-19 hasta asma y ELA. Al ayudar a que los ensayos clínicos se realicen sin problemas, Nucleus Network puede ayudar a acelerar el tiempo de comercialización de tratamientos que cambian y salvan vidas.

Una de las partes que más tiempo consume en la gestión de cualquier ensayo clínico es el papeleo. “Los ensayos clínicos están muy regulados”, explica Vijay Shetty, director de tecnología de la información de Nucleus Network. “Necesitamos demostrar que realizamos nuestros ensayos clínicos de acuerdo con pautas estrictas que cumplen con todos los estándares científicos y éticos. Esto significa que tenemos que documentar cuidadosamente todo lo que hacemos”.

Nucleus Network ya estaba en camino de digitalizar los procesos de firma antes de que la pandemia de COVID-19 hiciera necesarios los procesos sin contacto. Si bien muchos ensayos se realizan fuera de Australia, la empresa debe cumplir con diversas regulaciones en los países donde presenta sus presentaciones. Por ejemplo, Nucleus Network debe cumplir con 21 CFR Parte 11, que forma parte del código regulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Establece requisitos sobre cómo las organizaciones deben manejar la documentación electrónica y las firmas electrónicas en un entorno clínico.

“Pasé mucho tiempo revisando las regulaciones e investigando posibles soluciones”, dice Shetty. “Signo de Adobe Acrobat “Teníamos la respuesta que necesitábamos para ayudarnos a agilizar el papeleo y gestionar los ensayos clínicos de manera más eficiente”.

Lograr el cumplimiento de la FDA con Acrobat Sign

Muchos departamentos de Nucleus Network ya utilizaban soluciones de Adobe, como Adobe Creative Cloud y Adobe Acrobat. Cuando Shetty descubrió que Adobe Acrobat Sign podía aprovecharse para casos de uso regulados, Acrobat Sign fue validado para garantizar que cumplía con los requisitos de la empresa y aprobado por el equipo de calidad para su uso en producción por parte de equipos clínicos.

Dos de los mayores desafíos de cumplimiento que resuelve Acrobat Sign son las manifestaciones de firma y la autenticación de firma. Para cumplir con 21 CFR Parte 11, cada firma debe tener una manifestación de firma que incluya el motivo de la firma, y ​​Acrobat Sign permite a Nucleus Network agregar este campo de motivo para los firmantes.

Acrobat Sign también mejora la identificación del firmante al agregar una opción para que los firmantes se identifiquen mediante autenticación telefónica. “Para cumplir con 21 CFR Parte 11, debemos vincular a los firmantes a un identificador único además de su dirección de correo electrónico”, explica Shetty. “Internamente podemos utilizar el inicio de sesión de Adobe Acrobat Sign, pero necesitamos algo más para los firmantes externos. Ahí es donde entra en juego la autenticación telefónica. “Enviamos un código de verificación de identidad único a los teléfonos de los firmantes, lo que nos ayuda a lograr el cumplimiento”.

Agilización de documentos clínicos

Al trabajar con Acrobat Sign, Nucleus Network ha digitalizado documentación clínica para firmas electrónicas. El equipo de gestión de proyectos utiliza especialmente Acrobat Sign. Nucleus Network puede ejecutar alrededor de 50 ensayos clínicos simultáneamente, y el trabajo del equipo de gestión del proyecto es mantenerse al tanto de los protocolos de validación, los requisitos de los usuarios y la capacitación del personal clínico. Todos estos documentos ahora se pueden firmar electrónicamente mientras se mantienen estándares críticos de auditoría y cumplimiento. Acrobat Sign también beneficia la documentación clínica con mayor velocidad, firma grupal y menores costos.

“Un ejecutivo de la empresa me dijo que estaba firmando un documento en su teléfono de camino al aeropuerto; quedó muy impresionado por la facilidad con la que podíamos firmar las cosas y cómo eso puede ayudarnos a realizar ensayos clínicos de manera más eficiente”.

Vijay Shetty

Mayor velocidad: Con personas trabajando en sitios de ensayos clínicos en Brisbane y Melbourne en Australia y Minneapolis, Minnesota en los Estados Unidos, incluso conseguir que un simple documento sea firmado por más de una persona fácilmente podría llevar una semana o más. Con Acrobat Sign, ahora lleva unos minutos. “Un ejecutivo de la empresa me dijo que estaba firmando un documento en su teléfono de camino al aeropuerto”, dice Shetty. “Quedó muy impresionado por la facilidad con la que podíamos firmar cosas y cómo eso puede ayudarnos a realizar ensayos clínicos de manera más eficiente”.

Firma masiva: Nucleus Network utiliza registros de capacitación internos para firma masiva. Los registros de capacitación internos se utilizan para capturar la capacitación adecuada para los protocolos de estudio individuales. Esto lo gestiona el equipo de gestión del proyecto.

Costos mas bajos: La documentación clínica puede ser bastante detallada y larga. Al digitalizar documentos, Nucleus Network elimina los costos de impresión y envío, ahorrando dinero y salvando el medio ambiente.

Firmas electrónicas para todos los casos de uso.

Si bien Nucleus Network decidió estandarizar Acrobat Sign para su soporte de cumplimiento, es útil en muchas áreas de la organización, incluyendo:

  • Documentos de control de cambios
  • Contratos con patrocinadores
  • Documentos de validación
  • Acuerdo de confidencialidad con proveedores
  • Registros internos de formación
  • Notas de archivo
  • Contratos de empleados

Actualmente se envían alrededor de 2.500 documentos al mes a través de Acrobat Sign. Shetty espera que ese número aumente aún más con posibles integraciones de Microsoft SharePoint y Salesforce en el horizonte.

“Adobe Acrobat Sign es fantástico para todos”, afirma Shetty. “Ahorra tiempo, es muy fácil y mantiene el cumplimiento. Es una victoria para nosotros, para nuestros patrocinadores y, en última instancia, para los voluntarios que participan en nuestro ensayo clínico”.

Obtenga más información sobre cómo trabajar con Adobe Acrobat Sign en la industria de la salud y las ciencias biológicas.

Fuente

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *